項(xiàng)目簡介

南昌弘益藥業(yè)有限公司成立于2002年11月26日，是南昌弘益科技有限公司控股子公司，注冊地位于江西省南昌市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)高新區(qū)火炬大街789號(hào)，企業(yè)類型：有限責(zé)任公司（自然人投資或控股），法定代表人為劉孝樂，注冊資本：3000萬元。經(jīng)營范圍包括許可項(xiàng)目：藥品生產(chǎn)，藥品批發(fā)，藥品進(jìn)出口，藥品委托生產(chǎn)，食品生產(chǎn)，保健食品生產(chǎn)，食品銷售，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)，化妝品生產(chǎn)，消毒劑生產(chǎn)（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）。

南昌弘益藥業(yè)有限公司入駐南昌高新區(qū)已有20余年，一直專注于重大疾病治療藥的研發(fā)，自主研發(fā)的新藥在南昌高新區(qū)實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化并陸續(xù)投產(chǎn)上市，已形成集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體的創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化模式，且持續(xù)開展創(chuàng)新研發(fā)工作。2005年，南昌弘益藥業(yè)有限公司在南昌高新區(qū)建立的原料藥、中藥前處理和提取、片劑、滴丸劑、顆粒劑、干混懸劑、吸入制劑（粉霧劑）生產(chǎn)車間通過驗(yàn)收和認(rèn)證，取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，14個(gè)自主研發(fā)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等疾病治療藥物陸續(xù)投產(chǎn)上市。

為保證產(chǎn)品后期市場供應(yīng)及新產(chǎn)品的生產(chǎn)，南昌弘益藥業(yè)已在南昌高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)購置土地約84畝，并先期開展了南昌弘益創(chuàng)新藥商業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目建設(shè)，于近期計(jì)劃開展與之配套的二期建設(shè)項(xiàng)目（本次評價(jià)項(xiàng)目），擬在二期項(xiàng)目中建設(shè)布局片劑生產(chǎn)車線、膠囊劑生產(chǎn)線、干混懸劑生產(chǎn)線、非激素類吸入粉霧劑生產(chǎn)線、激素類吸入粉霧劑生產(chǎn)線、非激素類吸入溶液劑生產(chǎn)線、激素類吸入溶液劑生產(chǎn)線、凝膠劑生產(chǎn)線、口服液生產(chǎn)線。企業(yè)于2025年9月10日取得南昌高新產(chǎn)業(yè)技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)出具的《建設(shè)項(xiàng)目投資備案》，項(xiàng)目代碼2509-360100-04-01-377849，2025年11月19日進(jìn)行了一次變更。主要建設(shè)內(nèi)容為A區(qū)，包括：中藥前處理和中藥提取車間、制劑大樓一、智能倉庫一、罐區(qū)、門衛(wèi)。建成后預(yù)計(jì)達(dá)產(chǎn)規(guī)模為：中藥前處理811.1噸/年；中藥提取原料藥：742.365噸/年；顆粒劑：26325萬袋/年；干混懸劑：200萬袋/年；片劑：361000萬片/年；膠囊劑：6900萬粒/年；吸入粉霧劑：10000萬粒/年；滴丸劑：880000萬粒/年。

本項(xiàng)目產(chǎn)品生產(chǎn)過程不涉及化學(xué)反應(yīng)，原料主要為中藥材，工藝涉及中藥前處理、提取、制劑等物理加工過程，項(xiàng)目使用到危險(xiǎn)化學(xué)品有乙醇、天然氣、氮?dú)猓▔嚎s的），本項(xiàng)目生產(chǎn)和儲(chǔ)存單元不構(gòu)成危險(xiǎn)化學(xué)品重大危險(xiǎn)源，不涉及重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化工工藝。項(xiàng)目生產(chǎn)過程中存在的主要危險(xiǎn)有害因素有火災(zāi)、爆炸、中毒窒息、觸電、機(jī)械傷害、物體打擊、高處墜落、車輛傷害、灼燙、噪聲、高溫等。根據(jù)《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》(GB/T4754-2017)，項(xiàng)目所屬行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)類別中的中成藥生產(chǎn)【2740】和化學(xué)藥品制劑制造【C2720】。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施“三同時(shí)”監(jiān)督管理辦法》國家安監(jiān)總局令〔2011〕第36號(hào)，〔2015〕第77號(hào)令修改等要求，新、改、擴(kuò)建項(xiàng)目必須進(jìn)行安全評價(jià)，以確保工程項(xiàng)目的安全設(shè)施與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投產(chǎn)使用，保證工程項(xiàng)目在安全方面符合國家及行業(yè)有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。

評價(jià)人員

職責(zé)

姓名

職業(yè)資格證書編號(hào)

從業(yè)登記

編號(hào)

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

李云松

0800000000204031

007035

項(xiàng)目組成員

杜凡奇

202110046360000000085

36220293297

羅明

1600000000300941

039726

劉良將

S011032000110203000723

040951

李云松

0800000000204031

007035

報(bào)告編制人

李云松

0800000000204031

007035

杜凡奇

202110046360000000085

36220293297

報(bào)告審核人

王東平

S011035000110202001266

040978

過程控制人

劉求學(xué)

S011044000110192002758

036807

技術(shù)負(fù)責(zé)人

邱國強(qiáng)

S011035000110201000597

022186

發(fā)現(xiàn)的問題及安全對策措施

本報(bào)告在以下幾個(gè)方面對該擬建項(xiàng)目提出相關(guān)對策措施建議

一、 總平面布置及建構(gòu)筑物安全對策措施

二、生產(chǎn)工藝及設(shè)備安全對策措施

三、 常規(guī)防護(hù)設(shè)施對策措施

四、安全管理對策措施

五、消防對策措施

六、施工期的安全管理對策建議

七、其他

評價(jià)結(jié)論

綜合性評價(jià)結(jié)果

1、根據(jù)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》，本項(xiàng)目屬于創(chuàng)新藥和改良新藥生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目，屬于國家鼓勵(lì)類項(xiàng)目，項(xiàng)目的工藝及設(shè)備不屬于淘汰類、限制類，企業(yè)已取得的地方政府出具的投資項(xiàng)目備案表，符合國家和當(dāng)?shù)卣漠a(chǎn)業(yè)政策的要求。

2、根據(jù)安全檢查表法結(jié)果，本項(xiàng)目在選址和總平面布局方面符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，項(xiàng)目屬于工藝技術(shù)成熟，不涉及化學(xué)反應(yīng)過程，公用工程的配套建設(shè)方案預(yù)期能滿足本項(xiàng)目安全需求。

3、根據(jù)預(yù)先危險(xiǎn)性分析評價(jià)結(jié)果，本項(xiàng)生產(chǎn)單元和儲(chǔ)存單元潛在事故類型中，火災(zāi)爆炸風(fēng)險(xiǎn)程度為危險(xiǎn)的，需采取相關(guān)措施；中毒窒息、高處墜落、坍塌、機(jī)械傷害、物體打擊、觸電、高溫、噪聲等級為Ⅱ級，風(fēng)險(xiǎn)程度為臨界或安全的。因此企業(yè)應(yīng)根據(jù)潛在事故的風(fēng)險(xiǎn)等級確定企業(yè)應(yīng)該重點(diǎn)防范的危險(xiǎn)目標(biāo)。生產(chǎn)裝置應(yīng)針對危險(xiǎn)有害因素設(shè)計(jì)針對性的消防、減弱和預(yù)防危險(xiǎn)有害因素的安全設(shè)施，保障安全、消防設(shè)施齊全，并強(qiáng)化日常管理，若安全措施落實(shí)到位，上述危險(xiǎn)有害因素的風(fēng)險(xiǎn)是可以控制的。

5、通過危險(xiǎn)度分析結(jié)果表明：2#中藥前處理和中藥提取車間危險(xiǎn)度等級均為Ⅱ級，屬中度危險(xiǎn)；5#埋地罐區(qū)危險(xiǎn)度等級均為Ⅲ級，屬低度危險(xiǎn)。

6、綜合評價(jià)結(jié)論

綜上所述：南昌弘益藥業(yè)有限公司天祥廠區(qū)二期A區(qū)建設(shè)項(xiàng)目在切實(shí)落實(shí)可研報(bào)告中提出建設(shè)方案和各項(xiàng)安全措施，并合理采納本報(bào)告中提出的安全對策，通過在初步設(shè)計(jì)和安全設(shè)施設(shè)計(jì)中細(xì)化各項(xiàng)措施和要求，在建設(shè)施工過程中嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)、嚴(yán)格施工安全管理和檢查，使各項(xiàng)安全措施落實(shí)到實(shí)處，且嚴(yán)格執(zhí)行建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施“三同時(shí)”的規(guī)定，建立必要的事故應(yīng)急體系和措施，該建設(shè)項(xiàng)目的安全風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

現(xiàn)場工作時(shí)間

2025.09.10

報(bào)告提交時(shí)間

2025.11.20

現(xiàn)場參加人員

杜凡奇（左）、企業(yè)相關(guān)人員、李云松（右）

現(xiàn)場照片

被評價(jià)單位

信息反饋情況